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ȝ器械净?无菌ȝ器械要做?2条验证和认

来源Qhttp://www.0795huoche.com/news847173.html发布旉Q?018/4/3 0:00:00

ȝ器械净?/strong> 无菌ȝ器械要做?2条验证和认

有朋友留a询问GMP里规定无菌医疗器械到底要做哪些验证和认Q我们在此做一个ȝQ分享给大家?br /> 按照GMP的顺序,整理如下Q?br /> 机构和h?br /> 1. 人员净化效果(手消毒)验证
2. 人手?qing)品初始菌验?br /> 3. z净工作服清z效果验?br /> 4. 消毒剂消毒效果验?br /> 厂房和设?br /> 5. z净室大容纳人数验证
6. z净室环境验?br /> 7. z净室消毒验?br /> 8. 制水pȝ验证
9. 压羃I气pȝ验证
讑֤
10. 关键生?qing)检设备的验证
11. 讑֤工装工具的清z验?br /> 设计开?br /> 12. 产品的设计验证、确认及(qing)设计转换的确?br /> 生񔽎理
13. 无菌包装口q程认
14. 产品、物料和自配试剂的有效期验证
15. 对关键过E的验证和特D过E的认
16. 清场?qing)消毒的验?br /> 17. 物料?qing)品清z的验证
质量控制
18. 物料?qing)品初始污染菌和微_污染验?br /> 19. 产品初始菌和微粒污染验证?qing)其(g)方法的验证
20. 无菌(g)验方法验?br /> 21. 微生物限度检验方法验?br /> 22. 环氧乙烷灭菌q程认?qing)用Y件的认

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