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医药GMP车间 z净区的U别有几个?

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医药GMP车间 z净区的U别有几个?

A U:(x)高风险操作区Q如灌装区、放|胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域?qing)无菌装配或q接操作的区域,应当用单向流操作収ͼ|)(j)l持该区的环境状态。单向流pȝ在其工作区域必须均匀送风Q风速ؓ(f)0.36-0.54m/sQ指导|(j)。应当有数据证明单向的状态ƈl过验证。在密闭的隔L作器或手套箱内,可用较低的风速?br /> B U:(x)指无菌配制和灌装{高风险操作A U洁净区所处的背景区域?br /> C U和D U:(x)指无菌药品生产过E中重要E度较低操作步骤的洁净区?   
以上各别空气?zhn)粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等U(以≥0.5μm和≥5μm的?zhn)粒子?f)限度标准Q的关系?br />

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